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A FDA (sigla em inglês para Food and Drug istration), agência reguladora de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, está discutindo com a OpenAI o uso de inteligência artificial para tornar mais rápido o processo de avaliação de novos remédios. A ideia é aplicar modelos de linguagem que funcionem como o ChatGPT, mas voltados para automatizar partes da análise de documentos e dados relacionados a avaliação de medicamentos, reduzindo o tempo necessário em algumas etapas finais da revisão. Entenda: 4r6d1f
Negociação entre OpenAI e FDA 411f3x
Nas últimas semanas, representantes da OpenAI e da FDA participaram de diversas reuniões estratégicas para discutir o uso da inteligência artificial (IA) em processos internos da agência, segundo reporta o portal Wired.
Um dos principais focos desses encontros tem sido o projeto denominado cderGPT, que faz referência ao Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER), responsável por aprovar medicamentos de prescrição e venda livre no país. A proposta envolve a possibilidade de utilizar IA para otimizar e agilizar a análise de dados e documentos relacionados ao desenvolvimento e aprovação de novos medicamentos.
Além da equipe técnica da OpenAI, participaram das conversas representantes ligados ao chamado Departamento de Eficiência Governamental, iniciativa associada a Elon Musk, e Jeremy Walsh, recém-nomeado primeiro diretor de IA da FDA. Embora nenhum acordo formal tenha sido assinado até o momento, as negociações sinalizam um movimento da FDA pela modernização de seus processos regulatórios, especialmente no que diz respeito à avaliação científica e à gestão de grandes volumes de dados, tema já comentado anteriormente por Marty Makary, da FDA:
Nós, da FDA, agora temos que fazer grandes perguntas que nunca fizemos antes. Por que demora mais de 10 anos para um novo medicamento chegar ao mercado? Por que não nos modernizamos com IA e outras tecnologias? Acabamos de concluir nossa primeira revisão científica assistida por IA para um produto, e isso é só o começo.
Marty Makary, comissário da FDA, em seu perfil no X.
Esse interesse por soluções baseadas em IA acompanha iniciativas anteriores da OpenAI, como o lançamento do ChatGPT Gov, uma versão adaptada de seu chatbot para uso governamental, com foco em atender às exigências de segurança e privacidade de dados. O uso de ferramentas como o Research GPT, que também teria sido mencionado nas discussões, pode apoiar análises mais rápidas e precisas de pesquisas clínicas e literaturas científicas.
Além disso, a OpenAI também trabalha para obter certificações do programa FedRAMP (sigla em inglês para Programa Federal de Gerenciamento de Riscos e Autorização, em tradução livre), que regula o uso de serviços em nuvem por órgãos federais. A obtenção das certificações em níveis moderado e alto permitiria que a OpenAI armazenasse e processasse informações governamentais sensíveis com segurança, ampliando as possibilidades de colaboração com instituições públicas como a FDA.
Projeto cderGPT m261h
O projeto cderGPT, atualmente em discussão entre a OpenAI e a FDA, tem como objetivo explorar como a inteligência artificial pode tornar mais eficiente o complexo processo de avaliação e aprovação de medicamentos. O nome faz referência ao CDER, o setor da agência que regula remédios de venda livre e sob prescrição. A proposta é que o cderGPT atue como uma ferramenta de apoio aos revisores humanos, acelerando tarefas burocráticas e analíticas, sem comprometer os critérios rigorosos de segurança e eficácia exigidos na área da saúde.
Na prática, o cderGPT poderia automatizar atividades como verificação da completude de documentos enviados por empresas farmacêuticas, triagem inicial de dados clínicos e até apoio na análise de eficácia comparativa entre tratamentos. Isso não significa substituir os profissionais da agência, mas sim oferecer e técnico para que os revisores possam focar em decisões mais estratégicas e complexas. Dessa forma, espera-se reduzir significativamente o tempo de resposta em determinadas etapas do processo, especialmente em casos de medicamentos voltados para condições graves ou com poucas opções terapêuticas disponíveis no mercado.
A FDA já reconhece o potencial da inteligência artificial e, desde dezembro de 2023, financia diretamente pesquisas sobre o tema. A agência ofereceu uma bolsa para o desenvolvimento de modelos de linguagem de grande porte (LLMs) voltados ao uso interno. O pesquisador envolvido nesse programa tem como foco principal aplicar esses modelos em áreas como medicina de precisão, desenvolvimento de medicamentos e ciência regulatória. Esses estudos buscam preparar a agência para integrar a IA de forma segura e eficiente em seus processos, inclusive antes da submissão de medicamentos à revisão formal.
Apesar do entusiasmo, vale lembrar que a IA atuaria apenas na reta final da revisão. A maioria dos medicamentos candidatos ainda falha nas fases clínicas iniciais, bem antes de chegar à FDA. Ainda assim, ferramentas como o cderGPT podem otimizar a parte documental e analítica do processo, complementando mecanismos já existentes de aceleração.
O papel da FDA no controle de medicamentos 5q6c2b
Nos Estados Unidos, a Food and Drug istration (FDA) é o órgão federal responsável pela regulamentação e controle de medicamentos, alimentos, cosméticos, produtos biológicos e dispositivos médicos. No caso específico de medicamentos, a FDA atua desde a fase pré-clínica, acompanhando os testes laboratoriais e em animais, até as etapas clínicas em humanos, que ocorrem em três fases principais. Somente após a conclusão bem-sucedida dessas etapas, as empresas podem submeter uma solicitação de aprovação formal (NDA – New Drug Application). A partir daí, o processo de revisão pela FDA pode levar meses ou até mais de um ano, dependendo da complexidade do produto e da categoria regulatória em que ele se enquadra.
A atuação da FDA também inclui inspeções em fábricas, monitoramento de segurança após a comercialização (farmacovigilância) e emissão de alertas ou até retirada de produtos do mercado, caso necessário. O órgão é conhecido pelo rigor técnico e pela exigência de evidências robustas de eficácia e segurança, o que ajuda a garantir a confiança dos profissionais de saúde e da população norte-americana nos produtos aprovados.
A agência já conta com programas específicos para acelerar a aprovação de medicamentos voltados a doenças graves ou sem opções de tratamento, como o fast track, que facilita a comunicação entre a FDA e as empresas para agilizar o desenvolvimento do remédio; o breakthrough therapy, destinado a tratamentos que mostram resultados promissores em estágios iniciais; e o priority review reduz o tempo de análise final, de dez para seis meses, em casos considerados prioritários.
No Brasil, quem desempenha função semelhante é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Assim como a FDA, a ANVISA é responsável pela aprovação de novos medicamentos, análise de dossiês clínicos, inspeções sanitárias e vigilância pós-comercialização.
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Veja também:
Fontes: TechCrunch e Wired.
Texto revisado por Felipe Faustino em 08/05/2025
